醫(yī)療器械唯一標識是指什么

     醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，縮寫UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。全球采用統(tǒng)一的、標準的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現(xiàn)信息共享與交換；有利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

      醫(yī)療器械唯一標識UDI是醫(yī)療器械的身份證。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產(chǎn)品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都將起到積極作用。

     2019年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，同年7月正式啟動試點工作，并推進相關(guān)信息系統(tǒng)的建設(shè)工作。2020年9月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，明確自2021年1月1日起，第一批9大類69個品種醫(yī)療器械正式實施唯一標識。2021年7月，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，明確在第一批實施基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施范圍，自2022年6月1日起正式實施。

    如需了解詳情，可登錄貝萊沃醫(yī)療網(wǎng)站查詢，我們將竭誠為您服務(wù)！